A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水，為了容易銷售，在自己公司地下室將大瓶裝藥水分裝成每瓶 100毫升的小瓶裝，並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身， A 藥商之行為係屬違反藥事法之何種規定？

本題觀念：

本題探討依《藥事法》對藥品分裝行為的法律規範，重點在於藥商未經許可擅自將原廠大包裝藥品分裝並標示原製造商標籤，是否構成「製造偽藥」。

選項分析

• 選項A　未經核准擅自變更成分標示
  本案中的A藥商並未更改成分或標籤上核准成分名稱，僅將原標籤重製後貼到小瓶上，並無「變更成分標示」之行為，故不屬此項違規。

• 選項B　製造偽藥
  依《藥事法》第20條第1款，偽藥定義包括「未經核准，擅自製造者」；而將原包裝藥品拆解、重新分裝，小批量包裝並販售，屬於製造行為，未經中央衛生主管機關查驗登記並核發許可即為「未經核准擅自製造」，構成偽藥，再依第82條第1項論以「製造偽藥」之刑責 (6laws.net)(sunrisetaipei.com)。

• 選項C　無處方箋調劑
  本案並非藥局或藥師調劑處方藥，而是藥商分裝銷售，與「調劑」行為無關，故該選項不適用

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