111年:藥學六(第2次)
下列有關新藥之敘述，何者錯誤？
A臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
B新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
C須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
D新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報
詳細解析
本題觀念：
聚焦於「新藥查驗登記」與「藥品安全監視（藥物安全監視）管理」的法規架構──上市前須提出臨床試驗資料以支持安全性與有效性，且於上市前（臨床試驗階段）及上市後均須對「嚴重不良反應」（serious adverse reactions）進行通報，並瞭解「嚴重不良反應」的法定定義範圍。
選項分析
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選項A
根據TFDA「藥品查驗登記審查準則」修正重點，為確保西藥具有足夠的生體可用率、生體相等性與臨床試驗資料，新成分新藥於查驗登記時，必須檢附完整的臨床試驗資料，臨床試驗計畫書與試驗報告為申請查驗登記的必要技術性文件之一 (tpqri.org.tw)。 -
選項B
藥事法第四十五條與其授權「藥物安全監視管理辦法」（現名「藥品安全監視管理辦法」）均規定：新藥核
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