下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？

本題觀念：

本題探討我國藥品製造與管理相關法規，包含藥品優良製造規範（GMP）、藥物委託檢驗管理及全民健康保險給付範圍等法規限制。核心在於釐清何種作業屬於「製造」、需符合GMP規範；何種藥品得申請NHI給付；委託檢驗機構之認證要求；以及原料藥與中間體的GMP適用範圍。

選項分析

• 選項A
  「物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範」
  依據TFDA對「分裝」、「包裝」作業皆屬製造行為之規定，這些作業必須於GMP廠房內按照GMP書面程序進行，以防污染、混雜或標示錯誤影響用藥安全。分裝、包裝及標示皆列為GMP製造管控範疇，物流中心若自事業體名稱直接執行重貼標籤，即屬製造行為，需符合GMP規範 (mohw.gov.tw)。

• 選項B
  「經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付」
  臨床試驗用藥屬臨床試驗範疇，尚未完成上市查驗登記，不在健保給付標準「收載或暫予收載藥物名單」之內。健保給付僅限於經健保署標準會議收載之上市藥品，臨床試驗用藥不得申請給付 ([gazette.nat.gov.tw](https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileMana

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