下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？

本題觀念：

核心在於「罕見疾病藥物專案申請辦法」之申請要件，特別是何種情況下可透過專案機制取得尚未或無法於國內正常供應的罕見疾病藥物。

選項分析

• 選項A 罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理
  理由：若已在國內核准但售價過高，以致病人負擔過重，主管機關得視為「正常供應困難」之一情形，納入專案申請範疇以調整價格或另行進口，符合專案申請要件 (health.udn.com)。

• 選項B 罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者
  理由：此為已領有核准許可證之藥品，在許可期間屆滿後經展延程序續用，屬行政續證流程，並非「專案申請」要件之一。專案申請係針對「未獲或無法維持正常查驗登記」之藥物，故此選項不符合要件。

• 選項C 持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求
  理由：若原持證藥商因製造、進口或物流問題導致供應中斷，即屬「製造或輸入困難」，可透過專案機制申請臨時進口或製造，符合第22條所定條件 (mohw.gov.tw)。

• 選項D 未經查驗登記之罕見

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