110年:藥學四(第1次)
Herceptin®凍晶注射劑（主成分 trastuzumab ）有兩種含量， 440 mg/ 支與 150 mg/ 支；其中 440 mg 者依照仿單以所附溶媒回溶後，可保存 28 天； 150 mg 者則建議在回溶後 24 小時內使用。其主要原因為何？
A440 mg者是 vial，可 multi-dose 使用， 150 mg 者則為 ampoule
B440 mg者所附溶媒中含有 sodium EDTA ； 150 mg 者不另附溶媒，以 sterile water for injection 回溶
C440 mg者所附溶媒中含有 Tween 80 ； 150 mg 者不另附溶媒，以 sterile water for injection 回溶
D440 mg者所附溶媒中含有 benzyl alcohol ； 150 mg 者不另附溶媒，以 sterile water for injection 回溶
詳細解析
本題觀念：
生物製劑回溶後之保存期限，取決於回溶溶媒是否含抑菌劑。Herceptin® 440 mg 多劑量包裝隨附的是含 1.1% benzyl alcohol 的 Bacteriostatic Water for Injection (BWFI)，具抑菌作用，故回溶液可冷藏保存 28 天；150 mg 單劑量包裝需自行以 Sterile Water for Injection (SWFI) 回溶，無防腐劑，必須 24 小時內使用。(accessdata.fda.gov)
選項分析
-
選項 A
440 mg 為 vial、150 mg 為 ampoule 的確屬於不同包裝，但保存期限差異的核心原因並非容器形式，而是有無防腐劑。故此選項與考點不符，錯誤。 -
選項 B
440 mg 溶媒並未含 sodium EDTA；仿單記載僅含 1.1% benzyl alcohol 作為防腐劑。故為錯誤陳述。([accessdata.fda.gov](https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/l
...（解析預覽）...