那一期藥品臨床試驗提供上市的主要資訊，包含藥品特性、 efficacy 及 safety 之總結？

本題觀念：

新藥申請上市時，必須提交足夠的臨床證據來支持藥品的藥理特性（pharmacological properties）、有效性（efficacy）及安全性（safety），並作為標籤（labeling）及使用指引的依據。各期臨床試驗的設計目的不同，其中哪一期提供最完整、足以支持上市申請的關鍵資訊是本題核心。

選項分析

• 選項A Phase I
  目的主要在於初步評估新藥在人類的「安全性」及「耐受性」，並探討藥物動力學與動力學（PK/PD）、找出最大耐受劑量（MTD）。受試者數量少（約20–100人），多為健康者或特定難治性患者，並不以評估藥效為主，故無法提供完整上市所需的 efficacy & safety 總結。(fda.gov)

• 選項B Phase II
  主要在「初步評估療效」（preliminary efficacy）及劑量範圍，並持續監測安全性。受試者規模增加（約100–300人），但試驗以確認藥物是否可能有治療效益為主，尚不足以做為最終上市申請之主要證

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