依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」（依醫療器材管理法第22條第4項訂定）中，對國內、國外醫療器材製造業者之檢查週期、效期展延時機及不定期檢查之規範。

選項分析

• 選項A 國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次
  根據本辦法第六條第一項，醫療器材製造許可之有效期限為3年，亦即品質管理系統檢查（含新案或展延）週期係每3年一次，國內製造業者亦同。(giant-group.com.tw)

• 選項B 輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次
  同上，本辦法對國外製造業者之製造許可效期亦為3年，檢查週期與國內一致，均為3年一次。(giant-group.com.tw)

• 選項C 輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前，主動提出檢查申請
  錯誤。依本辦法第六條第二項，需於製造許可效期屆滿前6個月至12個月間提出展延申請，非3個月前。([giant-group.com.tw](https://www.giant-group.com.tw/law

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