110年:藥學六(第1次)
美國曾發生多起血液透析病人，使用遭 over sulfated chondroitin sulfate （ OSCS ）污染之肝素鈉致死。身為藥師，您認為下列何種做法正確？
A應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品
B經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含 OSCS
C製藥廠應每年執行產品虐待試驗，確認產品不受 OSCS 污染
D藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源
詳細解析
本題觀念：
本題考察 heparin 原料之品質管制與供應鏈管理，重點在避免 oversulfated chondroitin sulfate（OSCS）摻假肝素造成患者嚴重不良反應。藥師須依據法規與指引，在使用粗肝素前確認其動物物種來源及檢測 OSCS，以維護臨床用藥安全。
選項分析
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選項A
「應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品」
單憑供應商或原廠出示之合格證明（CoA）並不足以確保原料無摻假。FDA 建議製藥廠應對每批進廠的粗肝素自行執行物種來源確認及 OSCS 檢測，而非僅倚賴外部檢驗報告 (gmp-compliance.org)。 -
選項B
「經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含 OSCS」
FDA 指引並未指定以拉曼光譜（Raman spectroscopy）作為邊境檢驗標準；常用之 OSCS 篩檢方法包含 SAX HPLC、NMR、amide 酶活性測定等 ([gmp-compliance.org](https://www.gmp-compliance
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