110年:藥學六(第2次)
下列有關藥政管理之敘述，何者正確？
A西藥藥品製造工廠目前尚未全面實施西藥優良運銷準則（ GDP ）
B製劑使用之原料藥應符合藥品 GMP ，但無須登錄來源
C經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯 或追蹤系統
D國內醫療器材及化粧品製造廠，已全面納入 GMP 管理
詳細解析
本題觀念
掌握台灣藥政管理主要架構，包括：西藥製劑廠與販賣業者之優良運銷準則（GDP）實施期程、原料藥製造與查驗登記制度、經中央衛生主管機關公告應建立藥品追溯或追蹤系統之藥品類別，以及醫療器材與化粧品製造廠是否全面納入 GMP／QMS 管理。
選項分析
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選項A
「西藥藥品製造工廠目前尚未全面實施西藥優良運銷準則（GDP）」
依我國實施時程，西藥製劑廠（含新設、遷移及既有製劑廠）應自104年7月16日公告後，分階段於107年12月31日前完成 GDP；冷鏈製劑批發業者亦於110年底前完成；原料藥製造及批發則於111年12月31日前完成實施。故以「西藥藥品製造工廠」泛指製劑廠而言，至2021年已全面完成第一階段實施，僅原料藥部份尚在緩衝期，無法一概言「尚未全面實施」(fds.taichung.gov.tw)。 -
選項B
「製劑使用之原料藥應符合藥品 GMP，但無須登錄來源」
原料藥若要進行審查登記（DMF 及外銷專用原料藥查驗登記），必須備妥來源文件與 GMP 證明，並向食藥署提出查驗登記；自97年起推動外銷專用原料藥臨櫃登記即能當日領證，顯示來源登錄為必要作業之一
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