110年:藥學六(第2次)
下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？
A第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗
B軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須額外保護措施
C主要療效指標若發現無統計學意義，則以次要療效指標取代
D在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦於藥品臨床試驗各階段目的與範疇，以及受試者保護、主要／次要療效指標的統計學意涵，和臨床期間製程研究的原則。
選項分析
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選項A
第一期（Phase I）臨床試驗的核心是評估安全性、耐受性與藥物動力學／藥物代謝動力學（PK/PD），並非「確認療效的關鍵性試驗」（pivotal trial）。關鍵性試驗通常指 Phase III 較大規模、隨機對照試驗，用以最終證實療效及安全性，作為申請上市的重要依據 (unitytrials.org)。 -
選項B
依據美國 DoD Instruction 3216.02，軍人及其他 DoD 所屬人員屬於易受胁迫或不當影響之「脆弱族群」，必須比照《Common Rule》提供額外保護措施，如防止指揮影響、要求軍方審核同意書等 (ncbi.nlm.nih.gov)。 -
選項C
臨床試驗須事先訂定階層式（hierarchical）或多重比較控制方案。若主要療效指標（primary endpoint）未達統計學顯著，次要療效指標（second
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