110年:藥學六(第2次)
下列有關藥物安全監視及嚴重藥物不良反應系統之敘述，何者錯誤？
A監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料
B衛生福利部公告指定之醫療器材安全監視期間自發證日起 5 年
C嚴重藥物不良反應通報系統是藥物安全監視主要的資訊來源
D健全嚴重藥物不良反應通報系統，可保障民眾用藥安全
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦「藥物安全監視管理」與「嚴重藥物不良反應通報系統」之核心規範與功能，包括監視期間、資料蒐集範疇、通報系統角色，以及如何透過此機制保障用藥安全。
選項分析
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選項A
「監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料」──正確。TFDA於其年度報告中指出：於藥品上市後，除建立不良反應通報系統外，亦主動監視國內、外藥品安全或品質訊息，並進行必要再評估或調查 (fda.gov.tw)。 -
選項B
「衛生福利部公告指定之醫療器材安全監視期間自發證日起 5 年」──錯誤。依「醫療器材安全監視管理辦法」第4條，安全監視期間自發證日（或登錄日、公告日、指定日）起為3年；必要時得延長，並非5年 (gazette.nat.gov.tw)。 -
選項C
「嚴重藥物不良反應通報系統是藥物安全監視主要的資
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