110年:藥學六(第2次)

依藥事法之規定,下列何者必須聘藥師駐廠監製?

A濃縮中藥製造業者
B血壓計製造業者
C隱形眼鏡鏡片消毒藥水製造業者
D化粧品製造業者

詳細解析

本題觀念:

本題考「藥事法第29條」對製造業者駐廠監製人員的要求:西藥製造業者必須聘「專任藥師」駐廠監製;中藥製造業者可聘「專任中醫師」或符合標準之藥師監製;醫療器材與化粧品製造則依不同法規聘技術人員,不需藥師駐廠。

選項分析

  • 選項A 濃縮中藥製造業者
    藥事法第29條指出:「中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製」;意即可不聘藥師,而由符合標準之中醫師擔任監製人,因此非「必須聘藥師」專任監製。(6laws.net)

  • 選項B 血壓計製造業者
    血壓計屬醫療器材,依醫療器材管理法及藥事法第32條等規範,製造業者需聘具相應「醫療器材技術人員」,非藥師。(service.gov.taipei)

  • 選項C 隱形眼鏡鏡片消毒藥水製造業者
    消毒藥水屬「西藥液劑」(消毒用藥品),依藥事法第29條,西藥製造業者必須聘「專任藥師」駐廠監製。([6laws.net](https://www.6laws.net/

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