下列何者非屬藥事法授權所制定之子法規？

本題觀念：

本題考查「法規層級與子法規」的概念，重點在區分哪些子法規是基於《藥事法》授權所制定，哪些則屬於其他獨立法律（如《罕見疾病防治及藥物法》）之施行細則。

選項分析

• 選項A 罕見疾病防治及藥物法施行細則
  「罕見疾病防治及藥物法」於民國89年（2000年）制定，其施行細則是基於《罕見疾病防治及藥物法》第23條等規定所發布，並非《藥事法》之子法規；屬另一獨立法律體系之附屬規章。(president.gov.tw)

• 選項B 藥品優良臨床試驗作業準則
  依《藥事法》第42條規定，中央衛生主管機關得訂定「作業準則」作為許可證核發等標準，其中即包括「藥品優良臨床試驗作業準則」；該準則由衛生福利部食品藥物管理署公告修正，明訂於《藥事法》第42條授權範圍內。(join.gov.tw)

• 選項C 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
  依《藥事法》第42條第2項，中央衛生主管機關得訂定生體可用率及生體相等性試驗相關作業準則；該「藥品

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