美國 FDA所定義之用藥相關嚴重不良事件（ serious adverse event ）不包括下列何者？

本題觀念：

本題考察美國 FDA 對「serious adverse event（嚴重不良事件）」的正式定義。依 FDA 規範，只有符合特定嚴重程度或結果的用藥相關不良事件，才會被歸類為「serious」，並需向 FDA 進行報告。

選項分析

• 選項 A：造成永久性殘疾
  根據 FDA 定義，「persistent or significant disability/incapacity（持續性或顯著的殘障／功能喪失）」即包含永久性殘疾，屬於 serious adverse event 的範疇 (fda.gov)。

• 選項 B：胎兒先天性畸形
  FDA 明文將「congenital anomaly/birth defect（先天性畸形／出生缺陷）」列為 serious adverse event 的一項結果 (fda.gov)。

• 選項 C：導致原治療計畫必須變更
  在 FDA 定義中，雖有

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