109年:藥學四(第1次)

有關 single-dose ampoules 之敘述,下列何者錯誤?

Aglass ampoules 須添加抗菌劑
Bglass ampoules 為薄壁 type I borosilicate glass 所製成
C必須在 clean room condition 製造
D必須是無菌製劑

詳細解析

本題觀念:

single-dose ampoule 為一次性注射用容器,不含防腐劑;由 Type I borosilicate 玻璃製成,內容物須在無菌 clean room 條件下充填、封口並經最終滅菌,以確保製劑無菌且無微粒。

選項分析

  • 選項 A glass ampoules 須添加抗菌劑
     單劑量 ampoule 只供單一病人單次使用,依 USP <797> 與 CDC、Joint Commission 指引,製造時「通常不含」任何 antimicrobial preservative;若重複使用將因缺乏防腐劑而易被污染。(restoredcdc.org)
     → 敘述錯誤。

  • 選項 B glass ampoules 為薄壁 Type I borosilicate glass 所製成
     教科書及製造商資料皆指出,藥用玻璃 ampoule 需使用具高耐化學性的 Type I borosilicate 薄壁玻璃。([schott-pharma.com](https://www.schott-pharma.com/en/products/g

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