依罕見疾病防治及藥物法之規定， 查驗登記發給之藥物許可證，其有效期間為幾年？

本題觀念

本題考查「罕見疾病防治及藥物法」（Prevention of Rare Diseases and Orphan Drug Act）中，對於經查驗登記發給之罕見疾病藥物許可證的有效期間規範。

選項分析

• 選項A：3年 — 該年限與法條不符，法條並未規定3年有效期。
• 選項B：5年 — 法條中展延機制最長可達5年，但原始許可證有效期間並非5年。
• 選項C：10年 — 完全符合法條規定，罕見疾病藥物許可證原始有效期間為10年(law.moj.gov.tw)。
• 選項D：12年 — 法條未見12年相關規範。

答案解析

罕見疾病防治及藥物法第17條明文：「罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。…」因此，原始有效期間為10年，展延期間另有規定但不影響原期年限。故正確答案為10年。

核心知識點

• 法規：罕見疾病防治及藥物法 (Prevention of Rare Diseases and Orphan Drug Act)
• 關鍵條文：
  • 第17條：許可證有效

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