持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起，多少時間內，應依規定通報？

本題觀念：

本題考的是持有藥物製劑許可證之藥商（以下簡稱「藥商」）對於「嚴重不良反應」（serious ADR）通報時限的法規要求，屬於藥事法相關「藥品嚴重不良反應通報辦法」之內容。

選項分析

• 選項 A（24小時）：此為極短期時限，常見於「緊急安全通報」（Urgent Safety Restriction），並非本辦法對藥商一般性嚴重不良反應通報的規定，故不符。
• 選項 B（3日）：此為「藥品安全監視管理辦法」第6條中，藥商對於未預期或超出預期頻率之嚴重不良反應等情形，應於知悉後3日內先以網路系統通報之規定；但該辦法與「藥品嚴重不良反應通報辦法」並行，重點在於安全性監視，而非最終網路報送期限，故題意非此3日規定 (law.moj.gov.tw)。
• 選項 C（7日）：此為部分國際ADR系統或醫療機構通報時程（例如醫療機構對一般不良反應的通報），而非針對藥商持證人整體「嚴重不良反應」通報期限，故不合。
• 選項 D（15日）：符合「藥品嚴重不良反應通報辦法」第7條規定，藥商對於第三條第一項所定之通報義務，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成網路通報 ([law.moj.

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