109年:藥學六(第1次)

A藥未取得我國核准之藥品許可證,小黃出國購買 A藥帶回國內,在自家商店賣給來店客人,小黃這樣的行為,屬於下列何者?

A輸入 偽藥
B輸入劣藥
C輸入禁藥
D旅客自用未違法令

詳細解析

本題觀念:

釐清《藥事法》第22條對「禁藥」的定義,以及旅客攜帶自用藥品限量與商業販售之區隔。未經衛生福利部查驗登記並核發藥品許可證輸入,即屬違法「禁藥」行為。

選項分析

  • 選項A 輸入偽藥
    偽藥係指刻意仿冒他人藥品或藥品標示有偽造、變造情形,涉及標示或來源造假。本題僅述A藥未取得核准,並無仿冒或標示造假,故不符合偽藥定義。

  • 選項B 輸入劣藥
    劣藥指有效成分含量未達標準、雜質超量或製造過程不符GMP要求等品質缺失之藥品。本題並未指出藥品質量問題,只是未經核准輸入,與劣藥無關。

  • 選項C 輸入禁藥
    藥事法第22條明定,未經中央主管機關查驗登記並核准發給藥品許可證者,屬「禁藥」;任何人擅自輸入禁藥,依同法第82條第1項可處10年以下有期徒刑並科罰金(tpc.moj.gov.tw)。小黃自國外購回未經核准之A藥,並在店內販售,明顯觸犯此條文。

  • 選項D 旅客自用未違法令
    依「入境旅客攜帶自用藥物限量表」,旅客可在限量內攜帶自用藥品入境,但僅能「自用」不得對外販售;且若未取得輸入許可,也須在限量內並先向海關申報。本題小黃將A藥在自己商店販售,已逾自用範

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