藥事法所稱之新藥，其安全監視期間為自發證日起多少年？

本題觀念：

藥事法對「新藥」上市後之安全監視（pharmacovigilance）作出明確規範，新藥自中央衛生主管機關核發藥品許可證（發證日）起，必須於一定年限內定期提交安全性報告並繳交總結報告。此期間即為「安全監視期間」。

選項分析

• 選項A：3年
  誤解前述安全監視期間。雖然前二年採半年一期、後三年才採年度一期，但總期間為五年，不是三年，因此錯誤。
• 選項B：5年
  正確。藥品安全監視管理辦法第8條明定，自發證日起五年內須提出定期報告，期滿時繳交總結報告，故答案為5年 (law.moj.gov.tw)。
• 選項C：6年
  法規並無授權安全監視為六年，故錯誤，推測可能將前二年半年度報告（共4期）及後三年年度報告（共3期）誤算成6年。
• 選項D：7年
  無任何法規支持此監視期間長度，故錯誤。

答案解析

依據「藥品安全監視管理辦法」第8條規定，凡經中央衛生主管機關依《藥事法》第7條認定之新藥，自許可證核發之日起五年內，須依時程向主管機關繳交安全性定期報告，並於五年期滿時提出安全性總結報告；前二年以每六個月為一期，後三年以每年為一期，共計五年間分八期收

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