醫療器材之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載之事項中，下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限？

本題觀念：

本題考「醫療器材管理法」第33條對醫療器材標籤、說明書或包裝之必載事項規定，以及「經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限」之適用範圍。

選項分析

• 選項A 批號
  依醫療器材管理法第33條，標籤、說明書或包裝應刊載「批號或序號」；同時條文規定若經中央主管機關公告免予刊載，則可免除，屬列表內項目，可公告免載，但本題問何者「經公告免載後，不在此限？」即可由主管機關公告免載者，故A在規範範圍內，不是本題答案。 (aimd.fda.gov.tw)

• 選項B 製造日期及有效期間或保存期限
  條文第33條明載「製造日期及有效期間，或保存期限」為必載項目，同樣條文授權中央主管機關可公告免予刊載；衛福部亦於109年10月29日預告「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案，顯示此項目得公告免載後即不再受必載規範限制，正是題意所指。 (aimd.fda.gov.tw)

• 選項C 主要成分含量、用量及用法
  該敘述屬「藥品」標籤常見項目，醫療器材管理法第

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