109年:藥學六(第1次)
依藥事法之規定，下列有關研發用藥物之敘述，何者錯誤？
A應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
B非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體
C製造應依藥物製造工廠設立之規定 辦理工廠登記
D製造工廠操作芽 孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離
詳細解析
本題觀念：
本題考「藥事法」中有關研發用藥（非商業化製造用藥）之特殊規範，第57-1條訂定「研發用藥物」可於「符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所」製造，並對該場所及研發品使用作出專案豁免。重點在於分辨研發用藥與一般商業化製造藥品在廠區登記、許可、使用上之差異。
選項分析
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選項A
「應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造」與法條文字完全相符：
藥事法第57-1條第1項：「…其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。」(law.moj.gov.tw) -
選項B
法條第57-1條第2項：「…其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。」亦與選項內容吻合。(law.moj.gov.tw) -
選項C
「製造應依藥物製造工廠設立之規定辦理工廠登記」屬一般商業化藥品製造廠之設立要件
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