某新成分新藥於 104 年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於 107 年2月1日申請查驗登記，於 108 年10 月1日核准取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛生福利部核發之學名藥許可證？

本題觀念：

本題考察《藥事法》第40條之2關於新成分新藥（New Chemical Entity, NCE）之「資料專屬保護期間」規定。包括：

1. 新藥核發許可證後，前3年內他廠不得引用原廠申請資料提申查驗登記；
2. 自第3年期滿次日起，始得申請查驗登記；
3. 自第5年期滿次日起，中央衛生主管機關始得核發學名藥許可證。
   此外，申請人必須於該藥品於外國獲准上市後3年內向我國提出查驗登記，才能享有上述5年資料專屬保護。

選項分析

• 選項A（107年3月1日後；109年3月1日後）
  × 申請時點「107年3月1日後」即2018年3月1日後就可遞件，明顯提早於核准日（108年10月1日）不足3年，違反第40條之2第2項「核發許可證起3年內不得申請查驗登記」規定。109年3月1日後（2020年3月1日後）發證也錯誤，應為核發起5年後，故非正確答案。

• 選項B（110年2月1日後；112年10月1日後）
  × 110年2月1日後（2021年2月1日後）為核准日（108/10/1）後約1.5年，未達3年；112年10月1日後（2023年10月1日後）為4年後，非第5年期滿後，錯誤。

• 選項C（111年10月1日後；113年10月1日後）
  ○ 符合：108年10月1日核准後，3年後為111年10

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