目前我國公告新藥上市後之安全監視期間，為自發證日起幾年？

本題觀念：

本題考查我國（臺灣）「藥物安全監視管理辦法」中，對於新藥於取得上市許可證（發證日）後，必須執行安全監視並向主管機關繳交定期及總結報告的法定期間長度。重點為「發證日起 持續監視新藥安全性 」的年限規定。

選項分析

• 選項A（1年）：
  我國規範並非只要求新藥上市後監視1年，而是分別以半年及年度為頻率蒐集資料並通報，並須持續若干年後提出總結報告，所以「1年」明顯過短，非正確答案。

• 選項B（3年）：
  有些國家（如美國部分情況）對新適應症享有3年行政保護期，但我國新藥安全監視並非僅3年，而是較長之監視期，因此「3年」不符我國法規《藥物安全監視管理辦法》之規定。

• 選項C（5年）：
  《藥物安全監視管理辦法》第八條明定：「藥商應自…核發新藥許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告；期滿時，繳交藥品安全性總結報告。」符合題意，為正確答案。(lawtw.com)

• 選項D（7年）：
  目前我國法規並未將新藥上市後安全監視期訂為7年，此為干擾選項，不符合《藥物安全監視管理辦法》條文。

答案解析

依據衛生福利部公告「藥物安全監視管理辦法」（及其後修正為「藥品安全監視管理

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