醫療法所稱之人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行之下列那些試驗研究？①新醫療技術 ②新藥品 ③新醫療器材 ④學名藥生體可用率／生體相等性

本題觀念：

本題考察《醫療法》第8條對「人體試驗」之法定定義，明訂哪些試驗研究屬於醫療機構在人體上依醫學理論所進行的試驗行為，並需經中央主管機關審核或遵循相關程序。

選項分析

• 選項A (①②③④)：
  符合《醫療法》第8條所載「新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」全部4項。每一項均明文列入人體試驗範疇，應予納入，故此選項包含完整定義。(law.moj.gov.tw)

• 選項B (僅①②③)：
  漏列「學名藥生體可用率／生體相等性」，與法條不符，故排除。

• 選項C (僅①②④)：
  漏列「新醫療器材」，同樣未完整涵蓋法定4類，排除。

• 選項D (僅③④)：
  僅列「新醫療器材」及「學名藥生體可用率／生體相等性」，忽略新醫療技術及新藥品，與法條定義不符，排除。

答案解析

依《醫療法》第8條規定，「人體試驗」係指醫療機構依醫學理論於人體施行以下四種試驗研究：

1. 新醫療技術
2. 新藥品
3. 新醫療器材
4. 學名藥生體可用率／生體相等性
   此條文明確將上述

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