109年:藥學六(第2次)
下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？
APropanolol為 Inderal 學名藥之一
B學名藥係與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑
C全民健康保險不給付學名藥
D申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦在我國學名藥（generic drug）的定義與全民健康保險（NHI）給付政策，以及新成分新藥查驗登記時對「出產國許可製售證明（CPP）」之附載要求，是考查藥品法規與健保給付實務的綜合題。
選項分析
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選項A
Inderal 為 AstraZeneca 所有之商品名（brand name），其學名（generic name）為 Propranolol HCl，而題中所述「Propanolol」（實應為 Propranolol）即為 Inderal 之學名，兩者係同一成分(ksph.kcg.gov.tw)，故此項敘述正確。 -
選項B
我國法規明載，學名藥係指與國內已核准之藥品具有相同主成分、相同劑型、相同劑量及相同療效之製劑，並須透過生體相等性試驗（BE試驗）加以證明，符合「三同」要求(mohw.gov.tw)，此項敘述正確。 -
選項C
實際上，NHI 給付藥品中學名藥佔比超過七成，健保署之「藥物給付項目及支付標準」明訂學名藥得納入給付範
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