109年:藥學六(第2次)
下列有關醫療器材販賣業者之敘述，何者錯誤？
A係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者
B應申請中央衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業
C登記事項如有變更，包括自行停業、復業或歇業，應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管 機關申請辦理變更登記
D僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作
詳細解析
本題觀念：
本題在考「醫療器材管理法」對於醫療器材販賣業者（medical device dealers）之定義、登記機關、變更登記期限及業務人員（推銷員）登記規範。
選項分析
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選項A
係指「經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者」。
「醫療器材販賣業」涵蓋業者之經營項目，包含批發、零售，以及對醫療器材之輸入、輸出等多種業務型態，與官方分類及公司行號代碼相符。 (gcis.nat.gov.tw) -
選項B
主張「應申請中央衛生主管機關核准登記」，此說法不符「醫療器材管理法」第13條規定：申請為醫療器材商，應經直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，非由中央辦理。 (aimd.fda.gov.tw) -
選項C
說明「登記事項變更…應自事實發生之日起十五日內…申請辦理變更登記」。參照類似藥事法之規範，地方主管機關對變更登記通常要求15日內完成，而相關考題亦採此時間。 ([yamol.tw](https://yamol.tw/item-2897200.htm?utm_s
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