109年:藥學六(第2次)
下列何者非屬製造藥品時應確保之事項？
A該藥品符合其預定用途
B符合上市許可的要求
C不會由於其安全性、品質或有效性的不足而使病人陷於危險
D藥品通過世界衛生組織資格預審（ WHO prequalification ）要求
詳細解析
本題觀念
藥品製造環節必須落實GMP（Good Manufacturing Practice），以確保最終產品符合其預定用途（intended use）、符合法規授權（marketing authorization）的規定，並在安全性、品質與有效性都不弱化的前提下，避免使病人暴露於風險之中。
選項分析
- 選項A 「該藥品符合其預定用途」
WHO GMP規範明載：「GMP是品質管理系統的一環，確保產品持續且受控地依其預定用途及上市許可的要求生產。」意即藥廠必須證明其成品能落實藥品的intended use，否則無法保證臨床使用的適切性(who.int)。 - 選項B 「符合上市許可的要求」
同樣依據WHO GMP：「…並依照marketing authorization之規定進行生產及品管。」這是上市前審查（pre-approval）及GMP驗廠的核心要求，上市許可內容即成為GMP檢核
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