依藥事法之規定，有關藥品查驗登記資料保護 5 年之對象包括下列何者？①新成分新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品

本題觀念：

本題在考「藥事法」第40條之2所規定之「新藥查驗登記資料專屬保護」對象及保護期間。亦即哪些類型的藥品，其查驗登記所附臨床、非臨床等專業資料，能享有五年不得被他人引用的排他性保護。

選項分析

• 選項A（僅①新成分新藥）
  根據2005年修正之藥事法第40條之2，僅將「新成分新藥」（new active ingredient new drug）納入五年資料專屬保護範圍；於該許可證核發日起五年內，其他藥商非經權利人同意，不得引用其查驗登記資料申請許可。新成分新藥必須在國外上市三年內向我國提出查驗登記申請，始享有此五年行政保護。(mohw.gov.tw)
• 選項B（僅②新劑型新藥、③同成分同劑型等）
  藥事法並未將「新劑型新藥」納入第40條之2的五年資料專屬保護。所謂「同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品」係指學名藥，可於第3年提出查驗登記申請，但仍須等至第5年資料專屬期滿後才能核發許可，並不享有專屬保護。
• 選項C（僅①③）
  同上，第40條之2只保護新成分新藥，不保護學名藥（③）。
• 選項D（①②③）
  新劑型新藥亦未被規定於第40條之2之五年資料專屬保護範圍，故不正確。

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