109年:藥學四(第2次)

藥品的有效期限( expiration date, ED )與調劑後使用期限( beyond-use date, BUD )之比較,下列何者正確?

A有BUD的藥品在調製後,原包裝未被破壞
BBUD通常比 ED長
CED須有科學數據支持
D製造廠商會確保每一個產品都有 BUD

詳細解析

本題觀念:

本題核心在於比較「Expiration Date(ED)」與「Beyond-Use Date(BUD)」的意義與來源。ED是製造商經由科學穩定性試驗所建立的產品最終使用效期;BUD則是臨床或調劑藥局在原包裝破壞、重包裝或配製後,根據USP〈795〉、〈797〉或各地藥事法規定的最長可用期限,由藥師自行判斷並標示。

選項分析

  • 選項A 「有BUD的藥品在調製後,原包裝未被破壞」
    BUD的概念即適用於原包裝被破壞之情境(如重包裝、加水調製或開瓶後),反映包材完整性及外界環境影響,若原包裝未被破壞,仍以ED為主。故此選項錯誤。(pharmtechjournal.com)

  • 選項B 「BUD通常比ED長」
    因BUD必須≤原廠ED或自調劑日起算1年(或當地法規更嚴者),故BUD絕不會超過ED,常見情況是短於ED,選項顛倒,錯誤。(wms.org

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