實驗室開發檢測技術（LDTs）需要特別規範與管理，最主要的原因為何？

本題觀念：

實驗室自行開發檢測技術（LDTs, Laboratory Developed Tests）雖然在形式上屬於「體外診斷產品」（IVDs），但因這些檢測自試劑、分析流程到結果詮釋均在單一機構內完成，長期以來FDA採取執法裁量（enforcement discretion）方式管理，主要由CMS透過CLIA標準管制。近年隨著檢測種類與數量暴增，加上涵蓋癌症、遺傳疾病、罕見性疾病等高風險用途，LDTs的準確度與有效性直接關係到病人診治安全，因此FDA擬將其納入更嚴格的法規框架，以保障檢測品質與病人權益 (fda.gov)。

選項分析

• 選項A 所使用的檢驗設備通常為昂貴之貴重儀器
  雖然分子檢測、質譜等LDTs儀器成本高昂，但儀器貴重與否並非法規嚴格化的主因；臨床常見之ELISA、PCR等儀器亦可能被嚴格審核，聚焦仍在檢測結果對病人之影響，而非設備成本。

• 選項B 所應用的檢驗原理多為複雜技術
  LDTs確實可能運用複雜演

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