關於新批號試劑啟用的敘述，下列何者最不適當？

本題觀念：

本題探討醫檢實驗室中新批號（lot）試劑啟用前的品質管制與驗證要求，重點在於釐清「新試劑批號是否需‐何時需‐如何進行驗證／比對」以及「品管物質與校正物質驗證」等實務原則。

選項分析

• 選項A
  「新批號試劑使用前，需經過確效，才能用於臨床檢測」
  根據ISO 15189:2012 5.3.2.3，每一新批號試劑於使用前需驗證其性能符合實驗室要求；CLSI EP26亦建議以病人樣本檢測新批號與現行批號間的結果差異，以確認新批號是否可接受再用於臨床檢測(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。此敘述正確。

• 選項B
  「同批號試劑，不同時間入庫，可直接使用於臨床檢測」
  CLSI EP26-A指出，雖然已驗證合格之同一批號試劑無需對每一新出貨執行完整之病人樣本比對，但仍須以內部質控品（IQC）監測該批號在運輸或倉儲後之穩定度與性能，並確保QC目標值未偏移，才能放行病人檢體檢測；直接跳過任何QC驗證而用於臨床，恐忽略運送、貯存等可能導致性能變異的環節，最不適當(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。

• 選項C
  「品管物質最好能以至少 10家實驗室所建立之允收標準作為參考」
  CAP與CLIA之PT/EQA方案多以peer‐group（同儀器／同方法）資料作為QC目標值，且peer‐group通常包含數十家實驗室；即便實務上peer‐group少於10家時，亦有小組專文討論如何以統計模擬修正標準。將QC目標值建立在多家實驗室資料上，可提升目標值代表性與穩定度，故此建議妥當(myadlm.org)。

• 選項D
  「校正物質若可追溯至國際標準，則不需再比對或驗證」
  校正物質(traceable calibrator)若由JCTLM或NIST等國際標準機構認證，其指派值已由高階參考法追溯而來，使用者實驗室可直接依該校正物質進行儀器定標，而無需再自製或比對其他參考物進行額外驗證；實務上仍需確認儀器對該校正物質曲線建立正常，但無需重複比對校正物質本身的指派值，故此敘述可接受(clsi.org)。

答案解析

選項B最不適當。CLSI EP26及相關ISO 15189標準允許實驗室在同一批號試劑已完成首次完整新批號驗證後，對同批號後續出貨改以IQC評估替代性驗證，但仍須執行IQC比對以確保性能未因運輸或存放環境而改變；直接「不同時間入庫即可直接使用臨檢」忽略了QC監控步驟，違反實驗室品質體系要求。

核心知識點

1. CLSI EP26—新批號試劑驗證流程：
   • Stage 1（一次性設定）：以病人樣本與TEa/critical difference確立臨界差異；
   • Stage 2（每批號執行）：以少量病人樣本快速篩檢新批號是否異常；
2. ISO 15189:2012 (5.3.2.3)要求「每一新批號／新運送批次之試劑，使用前需驗證性能符合實驗室管理需求」；
3. 同批號後續出貨—QC替代驗證：完成首次完整比對後， 可僅以內部QC材料檢測性能是否穩定，若QC結果符合，才可放行臨檢；
4. 品管物質（IQC）最佳實務：使用peer‐group多家實驗室資料建立目標值與警訊／拒絕界限；
5. 校正物質(traceable calibrator)：國際標準可直接用於校正，無需重複對校正物質本身進行指派值驗證。

臨床重要性

新試劑批號若未經適當驗證或QC監控，可能造成檢體結果系統性偏差，導致診斷錯誤或治療監測失真，對病患安全風險甚鉅。嚴謹執行EP26流程及QC取代比對策略，可在有效控制實驗室人力與成本同時，確保檢驗品質與病人安全。