關於新批號試劑啟用的敘述，下列何者最不適當？

本題觀念：

本題探討醫檢實驗室中新批號（lot）試劑啟用前的品質管制與驗證要求，重點在於釐清「新試劑批號是否需‐何時需‐如何進行驗證／比對」以及「品管物質與校正物質驗證」等實務原則。

選項分析

• 選項A
  「新批號試劑使用前，需經過確效，才能用於臨床檢測」
  根據ISO 15189:2012 5.3.2.3，每一新批號試劑於使用前需驗證其性能符合實驗室要求；CLSI EP26亦建議以病人樣本檢測新批號與現行批號間的結果差異，以確認新批號是否可接受再用於臨床檢測(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。此敘述正確。

• 選項B
  「同批號試劑，不同時間入庫，可直接使用於臨床檢測」
  CLSI EP26-A指出，雖然已驗證合格之同一批號試劑無需對每一新出貨執行完整之病人樣本比對，但仍須以內部質控品（IQC）監測該批號在運輸或倉儲後之穩定度與性能，並確保QC目標值未偏移，才能放行病人檢體檢測；直接跳過任何QC驗證而用於臨床，恐忽略運送、貯存等可能導致性能變異的環節，最不適當([pmc.ncbi.nlm.nih.gov](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/P

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