有關一般檢驗試劑盒外面的標示，下列何者為非必要資訊？

本題觀念：

本題考查「體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic, IVD）之包裝標示規定」，重點在辨識哪些資訊屬於法規強制要求，哪些為廠商自行決定或非必要標示。

選項分析

• 選項A 試劑名稱（reagent identification）
  依《醫療器材管理法施行細則》第19條及相關指引，所有醫療器材（包含體外診斷試劑）最小販售包裝必須以中文明確載明品名（即試劑名稱）以便使用者辨識，故此為必要資訊。(medtechinnovate.io)

• 選項B 單價（price）
  現行法規並無規定體外診斷試劑必須在外包裝或最小販售包裝上標示單價，價格屬商業資訊，非安全、追溯或使用之關鍵資訊，廠商可自行於行銷或販售平台標示，於包裝標籤上並非必要。故單價為非必要資訊。

• 選項C 批號（lot number）
  為了產品追溯、回溯與不良通報之需求，所有醫療器材（含體外診斷試劑）於標籤、說明書或包裝上均須標示批號或序號（Lot or Serial Number），以確保每一批次產品可受控及可追蹤。(medtechinnovate.io)

• 選項D 到期日（expiration date）
  依《體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則》及 TFDA 規範，體外診斷試劑必須在包装（中文標籤）上同時標示製造日期及有效期間（expiration date），到期日直接影響檢驗試劑的效能與安全性，屬強制性標示。(medtechinnovate.io)

答案解析

體外診斷試劑的標示重點在於確保試劑可被識別（試劑名稱）、可追溯（批號）、在安全期限內使用（到期日），這三項均屬法規強制要求。價格資訊屬商業決策，並未納入《醫療器材管理法》及其相關施行細則、指引之必要標示範疇，因此單價（price）並非必須於包裝或標籤上標示，為非必要資訊。

核心知識點

• 法規規範：
  • 醫療器材管理法及其施行細則：小包裝需以中文載明品名、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限。
  • 體外診斷醫療器材中文說明書與標籤編寫原則：試劑須標示名稱、批號、製造日期、到期日等關鍵安全及追溯資訊。
• 標示要件：
  • 必要：品名（試劑名稱）、批號（Lot Number）、製造日期、有效期間／到期日
  • 非必要：商業資訊（如建議售價、單價）
• 追溯管理：批號與序號的標示是公共衛生事件通報及產品安全回收的基礎。
• 臨床應用：正確標示到期日確保檢驗試劑效能，避免因過期導致檢驗結果誤差。

臨床重要性

準確標示批號與到期日能確保檢驗試劑品質與穩定性，落實實驗室品質管理，防止過期或不合格試劑造成診斷誤差，保障病患安全與檢驗結果可靠性。