113年:(醫檢)生化(2)
實驗室開發檢測技術（LDTs）要對其開發方法進行準確度（accuracy）評估時，下列那一種做法最不恰當？
A以認證參考物質（CRM）進行檢驗評估
B參與能力試驗（proficiency testing）活動
C樣本進行多次重複檢驗評估數值一致性
D與類似之體外診斷器材（IVD）進行平行比對
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦在實驗室自行開發檢測（LDTs）的方法驗證中，「accuracy」（準確度，也可稱為 trueness/ bias）與「precision」（精密度）兩者的差異與評估方式。準確度指測量結果與真實值或參考值的接近程度；精密度指多次測量結果間的一致性。
選項分析
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選項A 以認證參考物質（CRM）進行檢驗評估
• CRM 提供已知濃度或含量的樣本，可用來估算檢測方法偏差（bias），即 trueness。CLSI EP15 指南即建議以已表徵之材料進行 bias 估計並同時計算精密度（imprecision）(clsi.org)。
• 因此，使用 CRM 是評估準確度的適當方法。 -
選項B 參與能力試驗（proficiency testing）活動
• Proficiency testing（外部品質評估）讓實驗室將結果與參考方法或同儕群組比對，常用以監控測試準確性。CAP 的「Accuracy-Based Programs」即採用真實人體樣本、參考方法確定值，專門用於評估實驗室的準確度([cap.org](https:
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