醫學實驗室之品質要求是參照下列何者？

本題觀念：

本題探討醫檢實驗室（medical laboratory）品質管理與能力認證所依循的國際標準。各類 ISO 標準各有其適用範疇，需釐清哪一份文件專門規範醫療檢驗室的品質與技術能力。

選項分析

• 選項A：ISO 17043
  ISO 17043 全名為 “Conformity assessment — General requirements for proficiency testing providers”，用於規範能力驗證（proficiency testing, PT）方案提供者的通用要求，並非針對醫檢實驗室管理系統或技術能力的整體規範 (hab.ioc-unesco.org)。此標準側重 PT Scheme 的設計與運作，不符合題意。

• 選項B：ISO 9001
  ISO 9001 為通用品質管理系統（Quality Management System, QMS）標準，適用於各行各業的品質管理架構，但其內容不涵蓋醫檢實驗室的專業技術要求、人員能力、檢體處理流程或臨床檢驗特性等面向，屬通則性標準 ([iso.org](https://www.iso.org/standard/62085.h

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