112年:(醫檢)檢驗(2)
依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範，甲醫院血液腫瘤科醫師欲使用乙實驗室所發出之癌症基因次世代定序（ next-generation sequencing, NGS ）檢測報告，做為標靶藥物選擇參考。下列敘述何者最不適當？
A乙實驗室須事先準備施行計畫書向中央主管機關申請核准
B乙實驗室須有專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員
C乙實驗室須具有中央主管機關公告相關認證實驗室資格
D乙實驗室可為境外實驗室
詳細解析
本題觀念：
聚焦於「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱「特管辦法」）關於實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs）的管理規範：包含施行計畫之申請程序、實驗室認證資格、實驗室人員配置與訓練，以及對檢測報告使用的範圍。
選項分析
- 選項A 「乙實驗室須事先準備施行計畫書向中央主管機關申請核准」
特管辦法第7條規定，實驗室開發檢測施行計畫必須由「醫療機構」（hospital or clinic）提出，送中央主管機關（衛生福利部醫事司）審查核准，核准後再由直轄市、縣（市）主管機關（衛生局）登記，始得施行；非醫療機構（如獨立商業實驗室）不得自行申請此施行計畫，亦不需另向中央主管機關申請核准才得提供報告。同時，依「醫策會」常見Q&A，實驗室開發檢測施行計畫應由醫療機構擬定並提出，生技公司或獨立檢驗所不得替代醫療機構申請(jct.org.tw)，且核准後才登記施行(dep.mohw.gov.tw)。因此乙實驗室（非醫療機構）不應自行向中
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