111年:(醫檢)檢驗(2)
依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範，可以執行實驗室開發檢測（ LDTs ）的單位，下列何者最正確？
A醫療機構附屬的分子檢驗實驗室自行操作，通過教學醫院評鑑且具醫學中心資格者
B委託給外部的學校實驗室，該實驗室與該項目取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢測實驗室的列 冊登錄資格者
C委託給外部的醫事檢驗所，該檢驗所與該項目每年由衛生局查核通過者
D委託給外部的生技公司實驗室，該實驗室與該項目每年具有通過美國病理學會能力試驗的證明者
詳細解析
本題觀念：
本題考「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中，實驗室開發檢測（LDTs）之定義與認證實驗室（認證單位）資格規範。重點在於：何種實驗室屬於「認證實驗室」，可為醫療機構或外部機構執行 LDTs。
選項分析
-
選項A
內部附屬分子檢驗實驗室雖屬醫療機構設置，依第37條須「經中央主管機關認證，或取得經中央主管機關公告相關認證資格」始得執行；僅以教學醫院評鑑或醫學中心資格並不代表該實驗室已獲該等中央認證資格，故不符規定。(law.moj.gov.tw) -
選項B
委託外部學校設置實驗室，且該實驗室「取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄資格」，即屬中央主管機關公告之認證資格，符合第37條認證實驗室定義，為可執行 LDTs 的合法單位。(law.moj.gov.tw) -
選項C
外部醫事檢驗所雖受地方衛生局查核，但 LDTs 的執行權限不在地方查核通過，而在中央主管機關認證或公告資格，僅地方查核無法取代中央認證。([law.moj.gov.tw](htt
...（解析預覽）...