在藥物研發的臨床試驗過程中，那一階段主要是確定藥物的治療效能，及藥物的治療劑量範圍？

本題觀念：

本題考查的是新藥臨床試驗（Clinical Trials）各階段的主要目的與定義。臨床試驗一般分為四期（Phase 1-4），每一期都有其特定的科學目標與受試對象，這是醫師國考與醫學教育中的基礎知識。

選項分析

• A. 第一階段（Phase 1）：錯誤。

  • 主要目的：評估藥物的安全性（Safety）、耐受性（Tolerability）、**藥物動力學（PK）**與藥效學（PD）。
  • 核心任務：找出最大耐受劑量（MTD）與劑量限制毒性（DLT）。雖然此階段會進行劑量遞增（Dose escalation），但其重點是找「安全劑量上限」，而非確認「治療效能」或「最佳治療劑量範圍」。
  • 對象：通常為少數健康受試者（抗癌藥物除外）。

• B. 第二階段（Phase 2）：正確。

  • 主要目的：探索治療效能（Therapeutic Efficacy）與確定治療劑量範圍（Therapeutic Dose Range）。
  • 核心任務：此階段常分為 2a 與 2b 兩部分。
    • Phase 2a (Proof of Concept)：初步驗證藥物在患者身上是否有

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