一位58歲男性，服用一癌症臨床實驗藥物，藥物常見副作用為:頭暈、嗜睡、疲倦。 服用後因頭暈造成跌倒撞到頭，導致顱內出血，經手術、加護病房救治後，病人一週 後死亡，家屬除申請人壽保險、醫療保險外，還考慮申請藥害賠償，下列敘述何者正 確?

本題考的觀念是：台灣「藥害救濟法」的適用條件與排除條款，尤其是「臨床試驗用藥」及「常見可預期副作用」是否可申請藥害救濟。

一、題幹關鍵資訊

1. 藥物屬「癌症臨床試驗藥」→ 未上市、為試驗用藥
2. 副作用早已列明為 dizziness、somnolence、fatigue → 屬「已知且常見」的不良反應
3. 服藥後因頭暈跌倒 → 產生顱內出血 → 死亡
4. 家屬已申請人壽及醫療保險給付

二、藥害救濟法重點整理

1. 適用前提：必須「合法、正當使用」且為「已領有許可證」之上市藥品。
2. 第 13 條排除情形（與本題最相關）
   • 試驗用藥物：臨床試驗階段藥物並非上市藥，直接排除。
   • 常見可預期副作用：發生率 ≥1% 的已知 ADR 亦屬排除。
3. 已領取「人身保險」給付並非救濟的排除事由，僅在「已獲其他賠償或補償」且性質重複時才排除。

三、各選項解析
A. 不可，因家屬已申請人身保險給付
　錯。人壽或醫療保險屬個人保險理賠，不算藥害救濟所稱的「賠償或補償」，並不會因領取保險金而喪失提出救濟的資格。

B. 不可，因實驗藥物不包含在藥害救濟法內
　正確。臨床試驗用藥未取得正式藥證，不符合「合法上市」條件，依第 13 條明文排除，無法申請藥害救濟。

C. 可以，因頭暈是這個藥物常見且可預期的藥物不良反應

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