113年:醫學二(2)
下列有關新藥臨床試驗之敘述，何者錯誤？
A臨床一期試驗一般情況下不納入病人，旨在檢驗人體對試驗藥物之最大容忍安全劑量
B臨床二期試驗納入病人，旨在檢驗藥物的功效，不需與現行臨床使用的有效藥物做比較
C臨床三期試驗納入較多病人，大都只採用單一藥物劑量
D臨床四期試驗在藥物上市後才開始
詳細解析
本題觀念：
本題考查**新藥臨床試驗（Clinical Trials）**的各階段定義、目的及設計特徵。這是醫學倫理與藥理學中的核心知識，醫師必須清楚了解從 Phase I 到 Phase IV 的區別，特別是受試者對象、主要目的（安全性 vs 療效）及對照組的選擇。
選項分析
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A. 臨床一期試驗一般情況下不納入病人，旨在檢驗人體對試驗藥物之最大容忍安全劑量：正確。
- 第一期（Phase I）的主要目的是評估安全性（Safety）、耐受性（Tolerability）、藥物動力學（PK）及藥效學（PD）。
- 通常在健康受試者（Healthy Volunteers）中進行（約 20-80 人）。
- 例外：抗癌藥物或高毒性藥物的一期試驗會直接納入病人。但選項使用「一般情況下」，故敘述正確。
- 此階段會進行劑量遞增試驗（Dose Escalation）以找出最大耐受劑量（MTD, Maximum Tolerated Dose）。
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B. 臨床二期試驗納入病人，旨在檢驗藥物的功效，不需與現行臨床使用的有效藥物做比較：錯誤。
- 第二期（Phase II）納入小規模病人（約 100-300 人），
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