有關口服藥品賦形劑的成分和用途之配對，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查的是**口服藥品賦形劑（Excipients）**的主要功能分類。藥師必須熟悉常見賦形劑的化學性質及其在製劑處方中扮演的角色（如稀釋劑、黏合劑、崩散劑、潤滑劑、pH調節劑等），以確保藥品的安定性、有效性及製程的可行性。

選項分析

• A. pH調節劑：sodium succinate (正確)

  • 分析：Sodium succinate（琥珀酸鈉）是琥珀酸的鹽類。在藥品製劑中，它常用作緩衝劑（Buffering agent）或pH調節劑，特別是在液劑或注射劑中，用於維持製劑的酸鹼值穩定，防止主成分降解。因此，將其歸類為pH調節劑是正確的。

• B. 稀釋劑：calcium carbonate (正確)

  • 分析：Calcium carbonate（碳酸鈣）在固體製劑（如錠劑、膠囊）中，常被用作稀釋劑（Diluent/Filler），用來增加藥品的體積，使其達到適合操作或服用的大小。此外，它也具有抗酸劑（Antacid）的藥理作用，但就賦形劑功能而言，它是常見的無機鹽類稀釋劑。

• C. 著色劑：sodium alginate (錯誤)

  • 分析：Sodium alginate（海藻酸鈉）是一種從褐藻中提取的天然多醣類聚合物。它的主要功能是作為增稠劑（Thickening agent）、懸浮劑（Suspending agent）、黏合劑（Binder）或崩散劑（Disintegrant）。它利用其親水性和膠凝特性來改變製劑的流變性質或釋放特性，本身並無顏色，也不是用來賦予藥品顏色的物質（常見著色劑如 Titanium dioxide, Iron oxides, FD&C dyes 等）。因此，此配對是錯誤的。

• D. 潤滑劑：magnesium stearate (正確)

  • 分析：Magnesium stearate（硬脂酸鎂）是製藥界最廣泛使用的潤滑劑（Lubricant）。它的主要作用是減少錠劑在打錠過程中，粉末與沖模（die）壁之間的摩擦力，防止黏模並使錠劑順利頂出。通常添加量極低（0.25% - 5%），過量使用可能會影響藥品的崩散與溶離。

答案解析

本題要求選出錯誤的配對。 選項 (C) Sodium alginate 的主要藥劑學用途為黏合劑、崩散劑或增稠劑，而非著色劑。故選項 (C) 為錯誤配對，即為本題答案。

核心知識點

考生應針對常見賦形劑的功能進行歸納記憶，以下為重點整理：

1. 稀釋劑 (Diluents/Fillers)：增加體積。
   • 例子：Lactose, Starch, Microcrystalline Cellulose (MCC), Calcium carbonate, Calcium phosphate, Mannitol.
2. 黏合劑 (Binders)：提供粉末黏合力，利於製粒與打錠。
   • 例子：Povidone (PVP), HPMC, Starch paste, Sodium alginate, Acacia, Gelatin.
3. 崩散劑 (Disintegrants)：加速錠劑在體液中崩解。
   • 例子：Croscarmellose sodium, Sodium starch glycolate, Crospovidone, Starch, Sodium alginate (亦可作崩散用).
4. 潤滑劑 (Lubricants)：減少製程摩擦。
   • 例子：Magnesium stearate, Stearic acid, Calcium stearate, Talc.
5. 著色劑 (Coloring agents)：賦予顏色，便於辨識。
   • 例子：Titanium dioxide (白色/遮光), Iron oxides (紅/黃/黑), FD&C dyes (如 Tartrazine).
6. pH調節劑/緩衝劑 (pH Adjusters/Buffers)：
   • 例子：Citric acid, Sodium citrate, Sodium succinate, Phosphate buffers.

參考資料

1. Pharmaceutical Excipients | Sodium Alginate: PhEur and USP monographs describe Sodium Alginate function as stabilizing agent, suspending agent, tablet binder, tablet disintegrant, viscosity-increasing agent. [Source: Handbook of Pharmaceutical Excipients]
2. Magnesium Stearate: Function: Tablet and capsule lubricant. [Source: Handbook of Pharmaceutical Excipients]
3. Calcium Carbonate: Function: Tablet and capsule diluent. [Source: Handbook of Pharmaceutical Excipients]