115年:藥學四(第1次)
注射液使用下列何種材料包裝時，會有金屬氧化物滲出的問題？
Apolyvinyl chloride
Bborosilicate glass
Cbutyl rubber
Dpolypropylene
詳細解析
本題觀念：
本題考查的是注射劑包裝材料的化學性質與溶出物 (Leachables)。 藥師國考中，關於包裝材料的溶出問題通常有固定的對應關係：
- 塑膠類 (Plastics)：主要溶出有機添加劑。
- PVC (Polyvinyl chloride)：最主要的考點是溶出塑化劑 (Plasticizers)，特別是 DEHP (Di(2-ethylhexyl) phthalate)，且易對脂溶性藥物發生吸附 (Sorption)。
- PP (Polypropylene)：相對安定，溶出物極少。
- 橡膠類 (Rubber)：
- Butyl rubber：主要溶出硫化劑、抗氧化劑或鋅離子 (Zn²⁺)（源自活化劑 Zinc oxide）。
- 玻璃類 (Glass)：
- 玻璃的本質是二氧化矽與金屬氧化物（如 Na₂O, K₂O, CaO, Al₂O₃, B₂O₃）的熔融混合物。
- 玻璃的腐蝕 (Corrosion) 或風化 (Weathering) 會導致這些金屬氧化物（特別是鹼金屬氧化物）或其水解產物溶出。
- 鹼溶出 (Alkali leaching) 是玻璃最主要的化學穩定性問題，會導致溶液 pH 值上升。
- 特定情況下（如由於成型工藝不當或藥液腐蝕），玻璃表面會剝落形成含有金屬氧化物的薄片（Delamination，脫片/脫層）。
選項分析
- (A) polyvinyl chloride (PVC)：
- 錯誤。PVC 的主要溶出問題是塑化劑 (DEHP)，這是有機化合物，非金屬氧化物。此外，PVC 也會吸附藥物（如 Nitroglycerin, Insulin）。雖然安定劑可能含有金屬鹽類，但「金屬氧化物滲出」並非其代表性考點。
- (B) borosilicate glass (硼矽酸玻璃)：
- 正確。玻璃的化學組成包含了大量的矽氧化物與金屬氧化物（氧化鈉、氧化鋁、氧化硼等）。當注射液（特別是鹼性溶液或含特定緩衝鹽）長期接觸玻璃時，玻璃網狀結構可能受侵蝕，釋放出鹼金屬離子（Na⁺, K⁺）或發生脫片現象（產生含有矽及金屬氧化物的微粒）。雖然硼矽酸玻璃（Type I）比鈉鈣玻璃（Type II, III）安定，但其本質仍是金屬氧化物的混合體，且鋁 (Aluminum) 的溶出（源自 Al₂O₃）是全靜脈營養輸液 (TPN) 中的重要安全議題。
- (C) butyl rubber (丁基橡膠)：
- 錯誤。丁基橡膠常用於瓶塞，其溶出物主要是鋅 (Zinc)（來自 ZnO）、硫化劑或有機添加劑。雖然 ZnO 是金屬氧化物，但考題中通常以「鋅離子溶出」或「吸附防腐劑」來描述橡膠的問題。相比之下，玻璃是整體由氧化物構成的材料，更符合「金屬氧化物滲出」的描述。
- (D) polypropylene (PP)：
- 錯誤。PP 是聚丙烯，屬於碳氫聚合物，不含金屬元素，化學性質惰性，極少有溶出問題，常用於替代 PVC 以避免塑化劑溶出。
答案解析
本題的關鍵在於區分「有機高分子材料」與「無機非金屬材料」。
- PVC、PP、Butyl rubber 皆為有機聚合物，其溶出物多為有機添加劑或單一金屬離子（如橡膠的鋅）。
- Borosilicate glass 是無機材料，由各種金屬氧化物（Na₂O, Al₂O₃ 等）與非金屬氧化物（SiO₂, B₂O₃）組成。
- 因此，唯有玻璃材料在受侵蝕時，其溶出物本質上被歸類為「氧化物」的成分（儘管在溶液中以離子形式存在，如 Al³⁺, Na⁺，但來源是玻璃結構中的氧化物）。特別是鋁離子 (Aluminium) 的滲出在臨床上被視為源自玻璃包裝的金屬污染問題。
故答案為 (B) borosilicate glass。
核心知識點
考生應掌握各類包裝材料的主要缺陷 (Key Defects)：
- PVC：溶出 DEHP (塑化劑)、吸附 (Sorption) 脂溶性藥物（如 Nitroglycerin, Diazepam, Vitamin A, Cyclosporine）。
- Glass (玻璃)：溶出 Alkali (鹼/金屬氧化物) 導致 pH 上升、脫片 (Delamination)、溶出 Aluminum (鋁)。
- Type I (Borosilicate): 最安定，適用於絕大多數注射劑。
- Type II (Treated Soda-lime): 經硫處理，適用於中性/酸性水溶液。
- Type III (Soda-lime): 僅適用於非水溶液或乾粉。
- Rubber (橡膠)：溶出 Zinc (鋅)、吸附 Preservatives (防腐劑)。
臨床重要性
- 鋁中毒風險：對於腎功能未成熟的新生兒或腎衰竭患者，長期使用玻璃瓶裝的 TPN 輸液可能導致鋁累積，引起骨病變或神經毒性。這正是源於玻璃中 Al₂O₃ 的溶出。
- pH 變化：玻璃溶出的鹼性物質可能使對 pH 敏感的藥物（如 Catecholamines）降解。