有關幼兒用藥之敘述，下列何者錯誤？
詳細解析
本題觀念：
本題主要測驗考生對於小兒藥物治療學 (Pediatric Pharmacotherapy) 的基本概念，特別是兒童作為「治療孤兒 (Therapeutic Orphans)」的現狀、兒童藥動學 (Pharmacokinetics) 與成人之差異，以及小兒製劑的特殊考量。
選項分析
-
A. 多數藥品臨床試驗不會納入幼兒：正確。 由於倫理考量（兒童無法簽署知情同意書）、試驗設計困難（採血量限制、招募困難）以及廠商經濟效益考量，歷史上大多數藥品的臨床試驗僅針對成人進行，未納入兒童。這導致兒童常缺乏經核准的藥品標示資訊，此現象即被稱為「治療孤兒」。雖然近年法規（如美國 BPCA/PREA 或台灣相關法規）鼓勵進行兒童試驗，但至今仍有大量藥品缺乏兒童臨床試驗數據。
-
B. 有些藥品在幼兒每單位體重的劑量高於成人：正確。 這是一個反直覺但在臨床上非常重要的藥動學概念。幼兒的生理特徵與成人不同，例如：
- 代謝速率快：幼兒的肝臟相對體重比例 (liver-to-body weight ratio) 較大，且某些代謝酵素（如 CYP450 系統）在幼兒期的活性相對於體重可能高於成人。
- 體液分佈：幼兒的細胞外液與總體水含量佔體重比例高於成人（幼兒約 70-75%，成人約 50-60%）。
- 腎臟排除：對於某些經腎臟排除的藥物，幼兒按體重計算的排除速率可能較快。 因此，為了達到相同的治療濃度，某些藥物（如 Digoxin、Theophylline、某些抗生素如 Amoxicillin）在幼兒每公斤體重的劑量 (mg/kg) 確實需要高於成人。
-
C. 大大多數藥品具備在幼兒使用之有效性及安全性資訊：錯誤。 這正是本題要選的錯誤敘述。由於選項 A 所述的原因，目前臨床上使用的藥品中，有相當高比例（估計約 50-75%，在重症加護病房甚至更高）缺乏針對兒童族群的完整有效性及安全性數據，也未獲得衛生主管機關（如 FDA 或 TFDA）核准用於兒童的適應症或劑量。這種使用方式稱為適應症外使用 (Off-label use)，是兒科藥物治療中極為普遍但不得不為的現象，而非「大多數藥品都具備資訊」。
-
D. 給幼兒的口服製劑須考慮接受度，常色彩宜人，具甜味口感：正確。 兒童的服藥順從性 (Compliance/Adherence) 高度取決於藥品的味道與外觀。為了掩蓋藥物的苦味並提高接受度，兒科專用製劑（如糖漿、懸浮液、咀嚼錠）通常會添加矯味劑（甜味劑、水果香料）並設計成鮮豔的顏色。
答案解析
正確答案為 (C)。臨床現況是大多數藥品缺乏針對兒童的完整臨床試驗數據，導致藥師與醫師常需依據有限的研究或專家經驗進行「適應症外使用 (Off-label use)」，而非擁有完整的安全性與有效性資訊。
核心知識點
- 治療孤兒 (Therapeutic Orphans)：指兒童族群因缺乏專屬的藥物臨床試驗數據，導致用藥資訊不足。
- 藥動學差異 (PK Differences)：
- 吸收：胃酸pH值變化（新生兒較高）、胃排空時間不同。
- 分佈：總體水含量高（水溶性藥物 Vd 變大 → 需較高 Loading Dose）。
- 代謝：肝臟相對體重比例大，某些藥物代謝速率快（需較高 Maintenance Dose per kg）。
- 排泄：新生兒腎功能未成熟（需降低劑量或延長給藥間隔），但幼兒期腎臟排除能力可能高於成人。
- 重要實例：需特別記住 Digoxin 在幼兒期因代謝與分佈因素，其 mg/kg 劑量需求高於成人。