115年:藥學六(第1次)
政府為維護民眾飲食安全，要求所有食品業者均須遵守的事項，下列敘述何者錯誤？
A從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品良好衛生規範準則
B訂定食品安全監測計畫
C應保存產品原材料、半成品及成品之來源文件
D須向主管機關申請登錄始得營業
詳細解析
本題觀念：
本題主要考查《食品安全衛生管理法》（以下簡稱食安法）中對於「食品業者」之各項衛生管理義務的適用範圍，特別是區分哪些義務屬於「所有食品業者」的通則性規範，哪些屬於「經中央主管機關公告類別及規模」的特定規範。
選項分析
-
A. 從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品良好衛生規範準則：正確。
- 根據《食安法》第 8 條第 1 項規定：「食品業者之從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品良好衛生規範準則。」此條文的主詞為「食品業者」，並未設定規模或類別限制，因此適用於所有食品業者。
-
B. 訂定食品安全監測計畫：視為正確（基於法條文字）。
- 根據《食安法》第 7 條第 1 項規定：「食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫，確保食品衛生安全。」就法條第一項的文字結構而言，這是對所有食品業者的概括性義務要求。
- 雖然實務上，第 7 條第 2 項規定「經中央主管機關公告類別及規模」之業者才需依指引訂定計畫（即一級品管），但在法規結構題中，選項B直接引用第 7 條第 1 項的通則文字，通常被視為對所有業者的基本自主管理要求。
-
C. 應保存產品原材料、半成品及成品之來源文件：正確。
- 根據《食安法》第 9 條第 1 項規定：「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品之來源相關文件。」
- 且衛生福利部已公告，自民國 109 年（2020年）1月1日起，規範所有食品業者（不分規模）皆須保存產品來源文件，以利追溯管理。因此此選項適用於所有業者。
-
D. 須向主管機關申請登錄始得營業：錯誤。
- 根據《食安法》第 8 條第 3 項規定：「經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應向中央或直轄市、縣（市）主管機關申請登錄，始得營業。」
- 與選項 A、B、C 不同，登錄制度（非登不可）在法律條文中明確設有「經公告類別及規模」的前提條件。雖然目前實務上衛福部已公告絕大多數食品業者（包含具稅籍登記、農產品初級加工場等）皆需登錄，但在法律邏輯上，若未被列入公告範圍的極少數特定型態或微型業者，則無此法定登錄義務。因此，將「須申請登錄」描述為「所有」業者毫無例外的義務，在法理上是不精確的。
答案解析
本題正確答案為 D。 原因是依據《食品安全衛生管理法》的條文結構，選項 A（GHP）、B（自主管理計畫）、C（來源文件保存）在各該條文的第一項皆直接規範「食品業者」（即通則適用）；唯獨選項 D（登錄始得營業）在第 8 條第 3 項中，明確以「經中央主管機關公告類別及規模之食品業者」為義務主體。因此，敘述 D 忽略了法律上的「公告」前提，是被認定為錯誤的選項。
核心知識點
考生應掌握《食品安全衛生管理法》中針對不同規模業者的分級管理原則：
- 所有食品業者均須遵守：
- GHP（良好衛生規範準則）。
- 自主管理（含訂定監測計畫之精神）。
- 保存來源文件（溯源管理）。
- 不得製造販售有害、變質食品（第 15 條）。
- 經公告類別及規模之業者才須遵守（通常指具工廠登記或一定資本額以上者）：
- 申請登錄始得營業（雖範圍極廣，但法理上仍屬公告制）。
- 建立食品追溯追蹤系統（電子申報）。
- 設置實驗室（自主檢驗）。
- 設置衛生管理人員或專門職業人員。
- 投保產品責任保險。
新政策/指引改變
題目標註為「2026年考題」，需注意相關政策趨勢：
- 擴大食安監測計畫範圍：衛福部規劃自 2026年（民國115年） 起，擴大強制訂定食品安全監測計畫的對象，將納入更多類別的食品工廠（如資本額未達3000萬但有一定規模者）及輸入業者。這強化了選項 B 的實務重要性，但也凸顯了其在「強制執行細節」上是有分級的，不過考題仍以法條通則（第7條第1項）判斷 B 為正確。