115年:藥學六(第1次)
依據藥事法，新藥許可證持有人認有藥品專利權，應向中央衛生主管機關提報者，不包括下列何項發明？
A物質
B組合物或配方
C醫藥用途
D新劑型
詳細解析
本題觀念：
本題主要考點為《藥事法》第四章之一「西藥之專利連結」（Patent Linkage）制度中，關於應提報之藥品專利權範圍的法定分類。考生需熟記《藥事法》第48條之3所明文列舉的專利發明種類，並能區辨何者不屬於法定提報範圍。
選項分析
根據《藥事法》第48條之3第2項規定：「前項藥品專利權，以下列發明為限：一、物質。二、組合物或配方。三、醫藥用途。」
- A. 物質 (Substance)：正確，屬於提報範圍。指藥品有效成分之化合物本身（包含多形體、晶型等，若有試驗資料證明具相同療效）。
- B. 組合物或配方 (Composition or Formulation)：正確，屬於提報範圍。指藥品之賦形劑、劑型配方比例等組合發明。
- C. 醫藥用途 (Medical Use)：正確，屬於提報範圍。指藥品用於特定適應症之用途發明。
- D. 新劑型 (New Dosage Form)：不包括。
- 法令用語差異：「新劑型」並非《藥事法》第48條之3所列的專利種類法定用語。雖然「新劑型」的技術內容通常會以「組合物或配方」的形式申請專利並被涵蓋在選項B中，但在法律條文的分類上，並無「新劑型」這一獨立項目。
- 概念混淆：「新劑型」通常是指新藥查驗登記（NDA）的一種審查類別（如《藥事法》第7條提及之新使用途徑或新劑型變更），而非專利連結制度中界定的「發明專利類型」。
- 排除項目：實務上明確排除提報的專利類型通常包括製造方法（Process）、中間體（Intermediate）、代謝物（Metabolite）及包裝（Packaging）。雖然本題選項D未列出製造方法，但相較於A、B、C皆為法條明文列舉項目，D顯然為非由法條直接規定的選項，故為本題正確答案。
答案解析
依據《藥事法》第48條之3規定，新藥許可證持有人可提報的專利權僅限於物質、組合物或配方、醫藥用途三類。**「新劑型」**並非該條文列舉之專利種類，故不屬於應提報之項目。答案為 D。
核心知識點
- 藥品專利連結制度 (Patent Linkage)：
- 法源：《藥事法》第4章之1（第48-3條至48-22條）。
- 可提報專利種類（Positive List）：
- 物質 (Substance)
- 組合物或配方 (Composition or Formulation)
- 醫藥用途 (Medical Use)
- 不可提報專利種類（Negative List）：
- 製造方法 (Manufacturing Process)
- 中間體 (Intermediates)
- 代謝物 (Metabolites)
- 包裝 (Packaging)
- 提報時效：領取藥品許可證之次日起45日內（或專利公告之次日起45日內）。
- 制度目的：在學名藥上市審查程序中，釐清潛在的專利侵權爭議，平衡原廠藥專利保護與學名藥及早上市之公眾利益。
臨床/法規重要性
藥師需了解專利連結制度，因其直接影響學名藥（Generic Drugs）的上市時間與健保核價。若原廠藥有登錄專利，學名藥申請人（P4聲明）可能面臨暫停核發許可證及專利侵權訴訟，這會影響醫院進藥時程及藥品供應鏈的選擇。