學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48條之9第4款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？

本題觀念：

本題考查台灣藥事法中關於「西藥專利連結制度」(Patent Linkage System) 的核心程序規定，特別是涉及第4款聲明（Paragraph 4 declaration, P4） 時的通知義務與時效。

當學名藥廠申請藥品許可證時，若主張原廠藥的專利權「應撤銷」或「未侵害」（即第4款聲明），必須在特定期限內通知原廠及衛生主管機關，以啟動後續的專利爭議處理機制（如暫停核發藥證、提起侵權訴訟等）。

選項分析

• A. 15日：錯誤。此非藥事法專利連結制度中的主要法定天數。
• B. 20日：正確。根據藥事法第48條之12規定，學名藥藥品許可證申請案涉及第48條之9第4款之聲明者（P4聲明），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起20日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人、專利權人、專屬被授權人及中央衛生主管機關。
• C. 35日：錯誤。法規中無此天數規定。
• D. 45日：錯誤。此為其他程序的期限，容易混淆。例如：
  • 新藥許可證所有人應於領取許可證次日起45日內提報專利資訊（藥事法第48條之3）。
  • 專利權人接獲P4通知後，應於45日內提起侵權訴訟（藥事法第48條之13）。

答案解析

依據 《藥事法》第48條之12第1項 規定： 「學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同時，應一併通知之。」 同條第3項規定：「申請人應於第一項所定期間內，通知中央衛生主管機關...」。

因此，正確答案為 (B) 20。

核心知識點

考生應對照記憶「西藥專利連結」的三個關鍵「時效數字」：

1. 專利資訊登錄 (Listing)：新藥商領證後 45日內 登錄。
2. P4 通知 (Notification)：學名藥商獲知資料齊備後 20日內 通知原廠。
3. 提起訴訟 (Lawsuit)：原廠接獲通知後 45日內 提起訴訟（若起訴，TFDA暫停發證12個月）。

參考資料

1. 藥事法 - 全國法規資料庫 (第48-12條)
2. 西藥專利連結專區 - 衛生福利部食品藥物管理署