在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應：

本題觀念：

本題核心觀念在於臨床試驗安全性通報責任的分工，特別是區分「試驗主持人 (Investigator)」與「試驗委託者 (Sponsor)」在面對「未預期之嚴重藥品不良反應 (SUSAR)」時的法定職責與通報對象。依據台灣《藥品優良臨床試驗準則》(GCP)，不同角色的通報對象與時限有嚴格規定。

選項分析

• (A) 立即通知人體試驗委員會 (正確)
  • 根據**《藥品優良臨床試驗準則》第 106 條規定：「發生未預期之嚴重藥品不良反應**，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會 (IRB)。」
  • 這是為了確保倫理審查委員會能即時評估風險，保障受試者權益。
• (B) 七日內通報主管機關 (錯誤)
  • 這是試驗委託者 (Sponsor，如藥廠) 的責任，而非試驗主持人的直接責任。
  • 法規規定：試驗委託者獲知未預期之「死亡或危及生命」之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關。
• (C) 七日內提供主管機關詳細書面報告 (錯誤)
  • 這同樣是試驗委託者 (Sponsor) 的責任。
  • 且對於非死亡/危及生命之 SUSAR，委託者的通報期限是 15 日；對於死亡/危及生命者，是 7 日內通報，15 日內補齊詳細書面資料。試驗主持人是對 IRB 與委託者負責。
• (D) 停止所有受試者的相關試驗 (錯誤)
  • 發生 SUSAR 時，首要動作是通報與評估。是否暫停或終止試驗，通常由人體試驗委員會 (IRB) 或主管機關依據風險評估後決定，或由試驗委託者暫停。試驗主持人除非在緊急危難狀況下，否則不應在未經通報評估前就逕自「停止所有受試者」的試驗（這可能影響其他受試者的治療權益）。

答案解析

依據《藥品優良臨床試驗準則》第 106 條，試驗主持人 (Principal Investigator, PI) 在臨床試驗執行期間，若遇到受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應 (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)，且該反應未被排除在計畫書外，其法定責任是**「立即通知人體試驗委員會 (IRB)」**。 至於向衛生福利部 (主管機關) 的通報，則是「試驗委託者 (Sponsor)」的責任，主持人只需將資料提供給委託者即可。

故正確答案為 (A)。

核心知識點 (GCP 通報時限記憶口訣)

考生應熟記《藥品優良臨床試驗準則》第 106 條的通報矩陣：

1. 試驗主持人 (PI) 的責任：

   • 任何嚴重不良事件 (SAE)： 立即通知試驗委託者。
   • 未預期之嚴重藥品不良反應 (SUSAR)： 立即通知人體試驗委員會 (IRB)。

2. 試驗委託者 (Sponsor) 的責任 (通報主管機關 TFDA)：

   • 死亡或危及生命之 SUSAR：7 天內通報 (15 天內補書面)。
   • 其他 SUSAR：15 天內通報。

參考資料

1. 藥品優良臨床試驗準則 第 106 條 (全國法規資料庫)
2. 嚴重藥物不良反應通報辦法