115年:藥學六(第1次)

依據藥事法,有關藥品製造業者之敘述,下列何者錯誤?

A係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者
B輸入自用原料,應於首次進口時向中央衛生主管機關申請核准
C已進口之自用原料,未經中央衛生主管機關核准不得轉售或轉讓
D得兼營自製產品之零售業務

詳細解析

本題觀念:

本題考查重點為 《藥事法》第 16 條 中關於「藥品製造業者」的定義、業務範圍及自用原料輸入的管理規定。這是藥師法規考試中的基礎定義題,重點在於區分「製造業」與「販賣業」的權限差異,以及原料藥輸入的管制細節。

選項分析

  • A. 係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者

    • 正確
    • 依據**《藥事法》第 16 條第 1 項**:「本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。」此選項完全符合法條定義。
  • B. 輸入自用原料,應於首次進口時向中央衛生主管機關申請核准

    • 錯誤
    • 依據**《藥事法》第 16 條第 2 項規定:「前項藥品製造業者輸入自用原料,應於每次進口前**向中央衛生主管機關申請核准後,始得進口...」。
    • 法規要求的是逐批核准(每次進口前),而非僅在「首次」進口時申請。這是為了嚴格控管原料藥的流向與用途,避免非法轉用。
  • C. 已進口之自用原料,未經中央衛生主管機關核准不得轉售或轉讓

    • 正確
    • 依據**《藥事法》第 16 條第 2 項**後段:「...已進口之自用原料,非經中央衛生主管機關核准,不得轉售或轉讓。」
    • 自用原料是為了製造自家產品而核准輸入,若要轉售(例如賣給其他藥廠)或轉讓,必須再次取得主管機關核准,以確保原料流向合法。
  • D. 得兼營自製產品之零售業務

    • 正確
    • 依據**《藥事法》第 16 條第 3 項**:「藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務。」
    • 一般藥品販賣業者(如藥局、藥商)主要進行零售或批發,但藥品製造業者被特別允許可以零售「自己製造」的產品,不需要另外申請販賣業執照(但仍需有藥師駐店管理等配套規範,參見藥事法施行細則第12條)。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。選項 (B) 將法規規定的「每次進口前」誤植為「首次進口時」,故為正確答案。

核心知識點

考生應熟記 《藥事法》第 16 條 關於藥品製造業者的三大重點:

  1. 定義範圍:製造、加工、產品批發、輸出、自用原料輸入。
  2. 原料管制:輸入自用原料需每次申請核准;轉售/轉讓需另經核准。
  3. 零售權限:得兼營自製產品的零售業務(注意:不能零售非自製的產品,否則需另申請販賣業藥商執照)。

參考資料

  1. 藥事法 第 16 條 - 全國法規資料庫
  2. 藥品製造業者輸入自用原料作業規定 - 衛生福利部食品藥物管理署