115年:藥學六(第1次)
衛生福利部及衛生局配合地檢署查獲某藥廠將廠內已過期之藥品塗改貼標之有效期間，依藥事法對於此情事之規範，下列何者錯誤？
A因過失而販賣、供應或意圖販賣而陳列此藥品者，也有刑事責任
B衛生福利部應廢止此藥廠之全部許可證
C此藥品認屬劣藥
D此藥品應依規定期限收回市售品
詳細解析
本題觀念：
本題核心觀念在於區辨《藥事法》中「偽藥」與「劣藥」的定義差異，特別是針對「塗改有效期間」這一特定行為的法律定性。雖然藥品過期本身屬於劣藥，但若經過人為塗改標籤以延長效期，則法律評價會升級為偽藥，其罰則與行政處分遠重於劣藥。
選項分析
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A. 因過失而販賣、供應或意圖販賣而陳列此藥品者，也有刑事責任：正確
- 根據《藥事法》第 83 條第 3 項規定，因過失犯販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列偽藥或禁藥者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。因此，即使是過失販賣偽藥，仍須負擔刑事責任。
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B. 衛生福利部應廢止此藥廠之全部許可證：正確
- 根據《藥事法》第 78 條第 1 款規定，製造或輸入偽藥、禁藥者，衛生主管機關應廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。由於「塗改有效期間」被視為製造偽藥的行為，故適用此嚴厲之行政處分。
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C. 此藥品認屬劣藥：錯誤
- 雖然《藥事法》第 21 條第 6 款規定「超過有效期間」者為劣藥，但本題情境中有「塗改貼標」之行為。
- 根據《藥事法》第 20 條第 4 款明確定義，「塗改或更換有效期間之標示者」屬於偽藥（Counterfeit Drug）。
- 法律適用的原則是，當行為同時符合劣藥（過期）與偽藥（塗改）定義時，因塗改行為涉及欺瞞與惡意加工，對民眾健康風險更高，故以較重的「偽藥」論處。因此本選項將其歸類為劣藥是錯誤的。
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D. 此藥品應依規定期限收回市售品：正確
- 根據《藥事法》第 80 條第 1 項第 2 款，經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法規定處理。
答案解析
本題要求選出錯誤的敘述。 藥廠將過期藥品塗改有效期間，依據《藥事法》第 20 條第 4 款規定，該行為使藥品構成「偽藥」，而非僅是第 21 條的「劣藥」。因此，選項 (C) 指稱此藥品屬劣藥是法律定性上的錯誤，為本題正確答案。
核心知識點
考生應熟記以下《藥事法》關於藥品違規狀態的關鍵定義與區別：
- 偽藥 (Counterfeit Drug) - 第 20 條：
- 未經核准擅自製造。
- 有效成分名稱與核准不符。
- 將他人產品抽換或摻雜。
- 塗改或更換有效期間之標示者 (本題考點)。
- 劣藥 (Defective Drug) - 第 21 條：
- 擅自添加非法定著色劑、防腐劑等。
- 有效成分之質、量或強度與核准不符。
- 含有污穢或異物。
- 顯明變色、混濁、沉澱等。
- 主治效能不符。
- 超過有效期間或保存期限者 (若無塗改行為，僅過期則屬此類)。
- 罰則區別：
- 製造偽藥之行政處分極重，可廢止「全部」藥物許可證 (第 78 條)。
- 販賣偽藥包含「過失犯」之刑責 (第 83 條)。