有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查新藥與學名藥查驗登記（NDA vs ANDA） 的核心差異。

• 新藥（New Drug）：需證明藥品的安全性與有效性，因此查驗登記時需檢附完整的化學製造管制（CMC）、藥理毒理、藥動學（PK）及第一至三期臨床試驗資料。
• 學名藥（Generic Drug）：係指與已核准之原廠藥具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。其查驗登記的核心在於證明與原廠藥具有生體相等性（Bioequivalence, BE），藉此橋接引用原廠藥的安全性與有效性數據，而非重新執行驗證療效的臨床試驗。

選項分析

• A. 查驗登記所應檢附之資料不同：正確。
  • 新藥需檢附完整的技術性資料（含臨床三期試驗）；學名藥則主要檢附CMC資料及生體相等性（BE）試驗報告，兩者要求差異甚大。
• B. 新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料：正確。
  • 新成分新藥（NCE）無法依賴既有數據，必須提供完整的臨床前及臨床試驗數據來證明其安全性與有效性。
• C. 所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性：錯誤。
  • 理由一（目的不同）：學名藥通常執行的是生體相等性試驗（BE study），其目的是證明藥物在人體內的吸收速率與程度與原廠藥一致（證明「相等性」），而非重新驗證藥品本身的「安全性及有效性」。
  • 理由二（並非「所有」）：根據《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》，部分學名藥可申請免除生體相等性試驗（Biowaiver），例如：靜脈注射液、成分單純的口服溶液劑、或是符合BCS分類且經核准的速放製劑等。這些藥品完全不需要執行人體試驗。
• D. 新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料：正確。
  • 這是新藥查驗登記的標準技術性資料要求（CTD Module 4 & 5）。

答案解析

正確答案為 (C)。學名藥之開發基礎在於原廠藥已證實了成分的安全性與有效性，故學名藥廠無須重複執行大規模的療效驗證臨床試驗（Phase III），僅需執行生體相等性試驗（BE）。此外，並非「所有」學名藥都需執行人體試驗，符合特定條件（如注射劑、口服溶液）者可申請免除（Biowaiver）。

核心知識點

1. 新藥 vs 學名藥 查驗登記差異：
   • 新藥：需完整毒理、藥理、臨床試驗（Phase I-III），證明Safety & Efficacy。
   • 學名藥：需執行生體相等性試驗（BE），證明Equivalence。
2. 生體相等性（BE）：指二個藥劑相等品，於適當研究設計下，以相同條件、相同劑量給與人體時，具有相同之生體可用率（Bioavailability, BA）（即吸收速率與程度無顯著差異）。
3. 免除生體相等性試驗（Biowaiver）：
   • 常見適用對象：靜脈注射劑（IV）、口服溶液劑（不含影響吸收之賦形劑）、符合BCS高溶解度高滲透率條件的速放口服製劑等。

參考資料

1. 藥品查驗登記審查準則：第四十條及附件四（學名藥查驗登記應檢附資料）。
2. 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則：第八條（免除生體相等性試驗之條件）。
3. 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）- 學名藥查驗登記相關公告。