115年:藥學六(第1次)
依藥事法之規定，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？
A藥品廣告在核准登載、宣播期間，發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，原核准機關應 令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止其廣告核准文件
B藥品廣告應將廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播
C核准之藥品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為三年
D登載或宣播藥品廣告，應由領有藥品許可證之藥商，填具申請書，連同藥品許可證影本、核定之標籤、仿單 或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之
詳細解析
本題觀念：
本題考查**《藥事法》及其施行細則中關於藥品廣告（Pharmaceutical Advertising）**的行政管理規定，重點在於申請程序、應登載事項、有效期間及違規處理。
選項分析
- A. 正確：根據《藥事法》第 66 條第 2 項規定，原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止其廣告核准文件。此選項敘述完全符合法規。
- B. 正確：根據《藥事法施行細則》第 46 條規定，藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播。這是為了確保廣告資訊的透明度與合法性，供民眾辨識。
- C. 錯誤：根據《藥事法》第 66-1 條規定，藥物廣告經核准者，其有效期間為一年（並非三年），自核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年。
- D. 正確：根據《藥事法施行細則》第 44 條規定，登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。此選項正確描述了廣告申請的法定程序與應備文件。
答案解析
本題要求選出錯誤的敘述。選項 (C) 將藥品廣告核准之有效期間誤植為「三年」，依據現行《藥事法》第 66-1 條，正確的有效期間應為一年。故 (C) 為本題正確答案。
核心知識點
- 藥品廣告事前審查制：藥商刊播前須申請核准（《藥事法》第 66 條）。
- 廣告效期：核准有效期間為1年，展延亦以1年為限（《藥事法》第 66-1 條）。
- 必備資訊：廣告須揭露廠商名稱、藥物許可證字號、廣告核准字號（《藥事法施行細則》第 46 條）。
- 申請資格：僅限「領有藥物許可證之藥商」申請（《藥事法施行細則》第 44 條）。
- 罰則：未經核准擅自刊播或刊播未經核准之內容，依第 92 條處新臺幣 20 萬元以上 500 萬元以下罰鍰。